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Con l’arrivo dei vaccini non trascuriamo la qualità del Sistema Sanitario Nazionale.

Negli ultimi giorni del 2020 sono iniziate in Italia le prime somministrazioni del vaccino contro il COVID-19. Questo risultato è stato reso possibile grazie ad enormi sforzi della comunità medica internazionale. Il vaccino è sicuramente un’arma molto potente nella lotta contro il COVID-19, specialmente nella prevenzione contro questa infezione. Ma, oltre alla prevenzione, non dimentichiamo quanto importante sia la cura di questa malattia.

L’infezione determinata dal virus Covid-19 ha provocato quadri patologici in precedenza sconosciuti con gravità e presentazione clinica molto diversi tra loro; questo ha determinato l’incapacità di tracciare una linea terapeutica unica da seguire a livello internazionale creando difficoltà nella gestione terapeutica. A questo vanno aggiunte le condizioni critiche in cui si sono trovati ad operare molti ospedali, specialmente per quanto riguarda il nord Italia, letteralmente travolti dallo tsunami di pazienti positivi al Covid 19.

Questi fattori hanno quindi creato delle “disparità” di trattamento e di esito della malattia nei pazienti. Più specificatamente quanto queste differenze di approccio terapeutico che includono senz’altro la qualità delle cure hanno influenzato la mortalità dei pazienti affetti da COVID?

Dobbiamo registrare, purtroppo, che il numero di morti per milione di abitanti e per numero di contagiati nel nostro Paese è tra i più alti nel mondo. Sono state addotte diverse spiegazioni che fanno riferimento soprattutto all’età media della nostra popolazione e alla maggior presenza di comorbidità nei nostri pazienti. Ma queste spiegazioni non sono sufficienti e l’interrogativo, che da medico mi pongo, relativo all’influenza del fattore qualità delle cure rimane e, come chi mi segue sa bene, mi tormenta da diverso tempo.

Lavorando sul campo so quanto sia importante in ogni caso inquadrare la condizione clinica del paziente ed effettuare una valutazione pluriparametrica strumentale per cercare di personalizzare la terapia e fare la cosa giusta al momento giusto. Una conferma sui miei dubbi e uno spiraglio conoscitivo l’ho trovato imbattendomi su un articolo pubblicato su JAMA Internal Medicine dal titolo “Variation in US Hospital Mortality rates for patients admitted with COVID-19 during the first 6 months of the pandemic”.

Lo scopo di questo studio era valutare la variazione della mortalità da Covid 19 e come questo valore si modificava con l’avanzare della pandemia, con l’aumento del numero di pazienti e con la qualità degli ospedali. Il campione studiato è stato di 38.517 pazienti ricoverati in 955 diversi ospedali americani dal primo gennaio 2020 al 30 giugno 2020 e in particolare è stato valutato un sottogruppo di 27.801 pazienti (72.2% dell’intero campione) ricoverati in 398 di questi ospedali che avessero trattato almeno 10 pazienti Covid-19 durante due periodi differenti (dal primo gennaio al 30 aprile e dal primo maggio al 30 giugno). L’endopoint primario valutato dai ricercatori è stato il rischio di eventi di mortalità a 30 giorni o di invio all’hospice per ogni ospedale, standardizzando questi dati anche in base alle differenze di età e comorbidità dei pazienti nei diversi ospedali. I risultati hanno mostrato come questo valore di mortalità a 30 giorni o di invio all’hospice raggiungesse il 15,65% nel quintile degli ospedali con performance peggiore contro il 9,06% degli ospedali nel quintile con outcomes migliori, una differenza quindi assolutamente significativa. Ma un altro dato mi ha colpito ancora di più: la differenza di questo rischio di eventi nello stesso ospedale in tempi diversi. In particolare, questo rischio di eventi calcolato in momenti diversi nel medesimo ospedale si riduceva dal 10,54% del quintile peggiore al 5,59% del quintile migliore. Infine, ben 376 ospedali (il 94% del campione di 398 ospedali) hanno migliorato i loro risultati di almeno un 25%, sia per l’acquisizione di maggiore esperienza nel tempo sia per la riduzione dell’impatto quantitativo dell’affluenza in ospedale.

Pertanto, l’importante differenza di outcomes clinici in un medesimo ospedale in tempi diversi ci sottolinea ancora una volta quanto sia determinante per mantenere la qualità assistenziale contenere la quantità di pazienti che si ricoverano.

I nostri lettori sanno bene quanto lo Stetoscopio Parlante già mesi fa avesse messo in evidenza come l’enorme numero di pazienti afferenti negli ospedali in un minimo lasso temporale abbia messo in crisi le potenzialità assistenziali, soprattutto al Nord.

Tutti questi dati ci confermano quanto sia possibile intervenire e diminuire il devastante impatto del Covid-19 attraverso un potenziamento delle strutture ospedaliere pubbliche e della telemedicina territoriale. Mi sono sempre battuto, infatti, per il potenziamento delle strutture territoriali: è solo attraverso un loro funzionamento a pieno regime che si possono filtrare i pazienti, soprattutto in corso di pandemia, per determinare quali necessitino di ricovero in ospedale e quali invece possono essere gestiti a livello ambulatoriale/domiciliare. Attraverso la telemedicina inoltre possiamo effettuare un monitoraggio domiciliare dei pazienti creando “posti letto virtuali” ed evitando il congestionamento degli ospedali.

Per concludere, ben vengano i vaccini nei confronti dei quali tutta la comunità medico-scientifica ripone enormi speranze per l’eradicazione della pandemia, ma non commettiamo l’errore di sottovalutare l’importanza di potenziare il nostro Sistema Sanitario Nazionale creandoci l’alibi, più o meno conscio, che la campagna vaccinale possa costituire la panacea per tutte le nostre criticità sociosanitarie.

Adesso poche parole e fatti concreti.

Le autorità regolatorie del farmaco confermano la sicurezza e l’efficacia del vaccino Pfizer, bisogna però lavorare per garantire la catena del freddo.

Ieri, 27 dicembre, è stato il Vaccine Day in Europa e oggi è iniziata la distribuzione dei vaccini e la campagna vaccinale in Italia.

Sono giorni molto importanti: in piena seconda ondata pandemica si prospetta finalmente una via di uscita!

Tuttavia ancora si percepisce tanta retorica e si assiste ad una eccessiva spettacolarizzazione dell’evento.

Lo sappiamo: i vaccini sono l’unico modo efficace per combattere le infezioni virali.

Unicamente con i vaccini abbiamo sconfitto malattie devastanti come il vaiolo e la poliomielite, solo per fare esempi noti a tutti. Però non abbiamo bisogno di testimonial né di show della vaccinazione. Le autorità regolatorie del farmaco hanno ratificato i risultati degli studi clinici controllati, in primis, sul vaccino Pfizer confermando la sua sicurezza ed efficacia. La metodologia applicata seppure innovativa è corretta, dopo la seconda dose l’efficacia è del 95% e gli eventi avversi non differiscono da quelli di altre vaccinazioni e non sono particolarmente significativi e preoccupanti.

Un solo interrogativo: gli effetti a distanza soprattutto per quanto riguarda la durata dell’immunità acquisita.

Ritengo che questo vada comunicato con forza e con chiarezza senza effetti speciali – che con la scienza e la medicina non hanno niente a che fare.

Adesso poche parole e fatti concreti perchè i problemi organizzativi ci sono soprattutto per garantire la catena del freddo, vero tallone d’Achille di questo primo  vaccino.

Con la ragionevole certezza che abbiamo intrapreso  la strada giusta, rimbocchiamoci le maniche ognuno nel proprio ruolo e con le competenze che gli appartengono per sconfiggere definitivamente  il virus responsabile di questa pandemia e per rifondare il nostro vivere civile sui valori di umanità, cultura ed onestà intellettuale. 

Giustizia, scienza e agenzie regolatorie: il caso dell’idrossiclorochina per la rivalutazione della figura del medico

Il Consiglio di Stato ha autorizzato con una sentenza pubblicata venerdì scorso l’utilizzo dell’idrossiclorochina per la cura del COVID-19 ponendo, finalmente, il medico al centro della decisione circa il suo utilizzo.

Ma andiamo con ordine. Dopo una serie di studi sull’utilizzo dell’idrossiclorochina, l’uso del farmaco era stato bloccato dall’Aifa lo scorso luglio perché ritenuto inefficace e non sicuro principalmente sulla base di uno studio pubblicato sulla rivista “Lancet” il 22 Maggio scorso.

Lo studio che dimostrava risultati negativi con l’uso di questo farmaco è stato successivamente ritirato perché le fonti dei dati si sono dimostrati imprecise. Nonostante ciò l’Aifa ha mantenuto l’indicazione al non uso. Un gruppo di medici ha presentato ricorso nei confronti della decisione dell’agenzia regolatoria sulla base di una irragionevole sospensione dell’utilizzo dell’idrossiclorochina sul territorio nazionale. Su questa vicenda lo Stetoscopio Parlante desidera fare alcune considerazioni.

Prima di tutto vorrei sgombrare il campo da qualsiasi coinvolgimento nella strumentalizzazione sull’utilizzo dell’idrossiclorochina da parte di esponenti politici quali Salvini e Trump. Le mie considerazioni sono esclusivamente dettate dell’essere medico e dalle mie capacità critiche e dalla mia esperienza clinica. La clorochina e l’idrossiclorochina sono farmaci poco costosi e ampiamente disponibili che hanno un loro razionale scientifico di utilizzo come antivirali possedendo numerose possibilità di contrastare l’ingresso del virus all’interno della cellula e la sua replicazione. È vero che tali dati sono stati ricavati dall’azione “in vitro” e non “in vivo” ma è anche vero che tutti gli studi che dimostrano sull’uomo l’inefficacia dell’idrossiclorochina nei confronti del COVID-19 sono stati attuati prevalentemente in pazienti ospedalizzati già in fase avanzata di malattia. Grazie alla sua azione inibitoria sulla fase di ingresso del virus, alla sua ampia disponibilità, alla somministrazione per via orale e alla sua sicurezza, basata sull’uso storico nel trattamento della malaria e delle malattie reumatologiche, l’idrossiclorochina potrebbe essere utilizzato nelle fasi iniziali, anche al momento delle cure domiciliari dei pazienti che presentano sintomi lievi, al fine di prevenire l’evoluzione della malattia. L’uso ritardato del farmaco nei pazienti ospedalizzati e con malattia grave potrebbe risultare inefficace a causa del fatto che la malattia è già in uno stadio successivo rispetto alla finestra terapeutica propria del farmaco.

Il ricorso dei medici al Consiglio di Stato si basa su dati sparsi in letteratura e su esperienze personali che dimostrerebbero un’efficacia del farmaco se somministrato nelle primissime fasi di malattia, proprio per inibire la replicazione virale e contenere lo sviluppo di fasi più avanzate e più gravi. Secondo il suo meccanismo d’azione, somministrare questo farmaco a pazienti ospedalizzati con malattia grave potrebbe significare agire troppo tardi e rendere quindi inefficace il suo utilizzo. Ricordiamo che in Medicina bisogna fare la cosa al giusto al momento giusto.

È chiaro che per i possibili effetti indesiderati aritmici il farmaco andrebbe somministrato sotto controllo elettrocardiografico al fine di rilevare iniziali effetti tossici.

Quindi riepilogando: i dati della letteratura sono a tutt’ora inconcludenti, l’articolo della rivista “Lancet” che ha determinato la delibera dell’Aifa di sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale è stato ritirato, un gruppo di medici di base ha avanzato ricorso contro questa decisione accolto dal Consiglio di Stato.

Concludendo, da medico non posso che rilevare come ci sia voluto una sentenza del Consiglio di Stato per riaffermare il potere decisionale del medico che, scevro da ragioni politico-economiche, può e deve prescrivere terapie in scienza e coscienza, includendo in questa definizione come scienza quella che deriva non solo dalle evidenze dei trial ma anche dagli altri elementi conoscitivi e come coscienza quella di non seguire pedissequamente e esclusivamente le linee guida ma rielaborare il proprio operato sulla base anche della propria cultura ed esperienza clinica.

Lo Stetoscopio Parlante vi propone di vivere insieme il calendario dell’avvento

Siamo prossimi al Natale e ancora molte sono le incertezze e gli interrogativi su come vivremo queste festività in epoca Covid. Sicuramente assisteremo ad un ridimensionamento consumistico e festereccio. Tuttavia non perdiamo questa occasione seppur non voluta per riflettere, per ridefinire le nostre priorità esistenziali e per una riprogrammazione della nostra organizzazione socio economica al fine non solo di un superamento della pandemia attuale ma anche di un sensibile miglioramento della nostra qualità di vita. Mentre facevo queste considerazioni è comparsa nella mia mente l’immagine del calendario dell’avvento che mostra i giorni rimanenti fino alla vigilia di Natale. Si tratta di un’usanza molto diffusa nei paesi nord europei dedicata ai bambini per accompagnare il periodo di attesa della grande festa. Ogni giorno si scopre una casella e si trova una piccola sorpresa. Quest’anno Lo stetoscopio parlante vi propone di vivere insieme il calendario dell’avvento scoprendo ogni giorno la strenna augurale che naturalmente non possiamo pensare sarà portata da Babbo Natale ma che tutti noi con il nostro coinvolgimento e il nostro impegno possiamo contribuire a realizzare.

– Francesco Fedele

Ogni giorno su fb, Lo stetoscopio parlante.

I contagi scendono, ricoveri stabili

«Natale? Non dovrà essere un “tana libera tutti” come è accaduto in estate con le discoteche. Se a giugno non avessimo riaperto, oggi non saremo in questa condizione. E mentre nella prima ondata era netto il divario con il nord Italia, la seconda Roma e il Lazio la stanno subendo in pieno».

Oggi sul Corriere della sera- Roma l’intervista al Prof. Fedele in merito alla situazione attuale.

Prospettiva lockdown totale: conseguenza solo della pandemia virale o anche del lockdown culturale del modello occidentale?

In Francia dal 30 ottobre è stato disposto dal governo il lockdown generale. In Italia, Spagna, Inghilterra e Germania si sta per adottare questa drastica misura di contenimento della pandemia. Negli Stati Uniti la situazione è disastrosa. Stiamo vivendo la seconda ondata che era stata prevista dagli epidemiologi. Se a Febbraio/Marzo eravamo tutti impreparati ad affrontare questa pandemia piombata su di noi in maniera relativamente inaspettata, adesso non possiamo dire altrettanto. A parte qualche inqualificabile collega che ad inizio estate aveva straparlato affermando la fine del virus e dichiarando il libera tutti dalla morsa virale, questa seconda ondata era stata annunciata ed era prevedibile. E allora? Perché gran parte dell’Europa e degli Stati Uniti si trovano nella situazione di dover ricorrere al Lockdown di nuovo per arrestare l’ondata epidemica? Perché soprattutto il mondo occidentale è in crisi?

Nel tentativo di trovare un comune denominatore che spieghi le cause di questa drammatica situazione possiamo forse avanzare l’interpretazione di una pandemia culturale accanto a quella virale. Mi spiego: dal dopo guerra purtroppo abbiamo abdicato alla nostra cultura mediterranea che ha le sue radici lontane nei classici latini e greci, lontani sì ma sempre rigorosamente attenti all’umanità in tutte le sue sfaccettature e a una visione d’insieme della realtà, sempre contestualizzata e mai distorta attraverso la lente di un aspetto particolaristico e semplicistico. Che cosa abbiamo fatto? Abbiamo ascoltato le sirene della cultura anglosassone americana basata pressoché esclusivamente su dinamiche economico-finanziarie con la fuorviante sensazione di onnipotenza legata alla delega indiscriminata alle risorse tecnologiche. La pressoché esclusiva attenzione all’economia e alla finanza, propria dell’impostazione occidentale e mutuata da oltre oceano, ha fatto sì che nel tempo si declassassero i valori della cultura, della formazione e della salute. Abbiamo assistito alla mutilazione dei fondi per la scuola, l’università, la ricerca e l’assistenza ai malati. Negli Stati Uniti, se da una parte i finanziamenti per la ricerca sono stati sempre più che soddisfacenti, il sistema sanitario privatistico ha da sempre presentato falle e criticità per una copertura omnicomprensiva. In Italia, stendendo un velo pietoso su ricerca, università e scuola, abbiamo spesso vantato il miglior sistema sanitario nazionale. Le criticità emerse a Marzo nella Lombardia con una sanità privata accreditata ingombrante e un’assistenza territoriale ridotta ai minimi termini, non hanno insegnato niente.

Se vogliamo uscire realmente da questa pandemia, forse nell’immediato l’unica soluzione è un nuovo lockdown, ma che non sia un lockdown culturale: in una visione meno miope e a più lunga gittata, pensiamo seriamente a riappropriarci della nostra cultura mediterranea con attenzione all’uomo, ai suoi valori, alle sue necessità materiali e spirituali, investendo in cultura, scienza e salute.

Guai a sottovalutare le patologie cardiache durante la pandemia

In occasione del Congresso di Cardiologia “Nel Cuore di … Roma”, in programma il 9 e 10 ottobre presso il complesso monumentale di San Salvatore in Lauro, è apparsa sul sito de Il Messaggero una intervista al Prof. Fedele, che ha approfittato dell’occasione per ribadire i pericoli connessi a sottovalutare le patologie cardiache durante la pandemia.

Quando si vuole strafare: l’uso improprio della tecnologia!

La settimana scorsa è stata pubblicato su una nota rivista di cardiologia uno studio condotto presso l’Università di Catanzaro dal titolo: “Multichannel Electrocardiograms obtained by Smartwatch for the diagnosis of ST-segment changes”. Lo studio è stato anche ripreso da alcuni articoli di quotidiani nazionali in cui si enfatizzava l’importante innovazione di un orologio in grado di effettuare un elettrocardiogramma per poter fare la diagnosi di infarto.

Durante la mia lunga carriera come cardiologo ho avuto la possibilità di vivere in prima persona i progressi nel campo della diagnosi e della cura delle patologie cardiovascolari, spesso legati ad innovazioni tecnologiche. La possibilità di eseguire una traccia elettrocardiografica mediante un orologio è sicuramente una nuova conquista tecnologica. Pertanto, interessato da questa novità tecnologica ho approfondito la ricerca sopracitata.

Lo studio è stato condotto su un campione di 100 pazienti su cui è stato eseguito l’elettrocardiogramma sia con macchinario standard sia mediante uno Smartwatch e la relativa applicazione per Smartphone (iPhone Series 11 Pro; Apple Inc.). Gli elettrocardiogrammi sono stati poi analizzati in doppio ceco da due cardiologi esperti. Il campione di 100 pazienti analizzati dallo studio includeva 54 pazienti con dolore toracico e infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), 27 pazienti sintomatici con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e 19 individui sani come campione di controllo. L’analisi statistica dei risultati ha mostrato una sostanziale sovrapposizione dei tracciati eseguiti, anche se non completa. Questi risultati sono sicuramente interessanti ma leggendo la ricerca mi sono sorte alcune perplessità.

La prima perplessità deriva dalla “difficoltà” tecnica nell’esecuzione dell’elettrocardiogramma con lo Smartwatch: per l’esecuzione del tracciato completo, infatti, l’orologio deve essere posizionato sequenzialmente su diverse posizioni a livello del torace (8 posizioni sul torace più la classica posizione al polso) e contemporaneamente posizionare un dito sul sensore dell’orologio. Nei pazienti valutati nello studio, il tracciato elettrocardiografico, per la complessità dell’esecuzione, era eseguito dai medici dell’Unità di Terapia Intensiva Coronarica dell’Ospedale di Catanzaro. L’impossibilità di eseguire il tracciato a causa di queste difficoltà ha determinato l’uscita di tre pazienti dallo studio; pazienti a cui, quindi, non sarebbe stato possibile eseguire una diagnosi di sindrome coronarica acuta. In aggiunta l’elettrocardiogramma eseguito con lo Smartwatch presenta 9 derivazioni in confronto alle 12 del tracciato standard (le mancanti sono aVL, aVF e aVR), questo causa quindi una “perdita” di qualità e di efficacia diagnostica del tracciato. Anche il tempo necessario per eseguire l’elettrocardiogramma con l’orologio non è trascurabile: ci sono voluti mediamente quasi 6 minuti a paziente per posizionare l’orologio nei vari punti del torace ed acquisire le derivazioni complete. Non dimentichiamo, infine, la necessità di far visionare a un cardiologo il tracciato elettrocardiografico prodotto dallo Smartwatch, cosa non sempre facile da attuare fuori dall’ambito ospedaliero.

Le sindromi coronariche acute sono una delle principali cause di mortalità e morbilità nel nostro Paese. La tempestività e accuratezza della diagnosi sono fattori determinanti la prognosi di queste patologie. Appare quindi evidente quanto lo strumento diagnostico leader quale l’elettrocardiogramma debba essere preciso e sicuro: qualità indiscutibilmente raggiunte dall’elettrocardiogramma eseguito con le modalità standard. Introdurre novità tecnologiche che vadano a sostituire uno strumento con una potenza diagnostica così elevata deve quindi essere valutato con molta cautela. In questo caso mi sembra quindi più un puro esercizio di tecnologia piuttosto che una vera possibilità diagnostica.