Uno dei temi più dibattuti da anni, ed in particolar modo di recente a causa della pandemia da Sars-Cov-2, è quello della corretta comunicazione in medicina.

Il rischio di atteggiamenti anti-scientifici, inesattezze e fake news è sempre in agguato: un ultimo esempio riguarda la notizia diffusasi da qualche giorno riguardo un presunto vaccino anti-infarto.

La notizia in questione, debitamente amplificata dalle testate giornalistiche, riguarda il farmaco di nome Inclisiran, attualmente in sperimentazione, che ha caratteristiche diverse da un vaccino per diversi motivi.

Che cos’è Inclisiran?

Come prima precisazione, la molecola in questione è in grado di inibire una proteina presente nel nostro organismo, la PCSK9 (meccanismo peraltro già noto in quanto comune ad un’altra classe di farmaci), provocando attraverso una serie di meccanismi biochimici una drastica riduzione dei livelli di colesterolo. E’ quindi evidente la differenza in termini farmacologici e biochimici con un vaccino, il cui meccanismo d’azione è invece quello di stimolare una risposta immunitaria.

Non solo colesterolo

Successivamente è importante far notare come i livelli di colesterolo, seppur siano uno dei determinanti principali di cardiopatia ischemica, non sono l’unico fattore di rischio cardiovascolare (il diabete, la familiarità, il fumo sappiamo essere altri fattori determinanti, per citarne alcuni); pertanto è inappropriato parlare di vaccino in riferimento ad un farmaco che non risolve da solo la patologia in questione, in quanto esso va ad agire solo su uno dei tanti meccanismi che conducono all’infarto.

L’importanza della prevenzione

Oltre all’inesattezza scientifica della notizia riportata bisogna considerare anche la pericolosità del messaggio che si vuole far passare: diffondere l’idea che siamo ad un passo dal vaccino per l’infarto potrebbe condurre molti a sottovalutare tutte le buone norme di prevenzione cardiovascolare che devono essere seguite. 

Conclusioni

L’Inclisiran è sicuramente un farmaco che in prospettiva potrà diventare importante, i primi dati sono molto incoraggianti sulla sua efficacia (soprattutto nei pazienti con coronaropatia ed ipercolesterolemia familiare) e la vera rivoluzione consiste nel fatto che può essere somministrato con due sole iniezioni nell’arco di un anno (migliorando l’aderenza terapeutica dei pazienti al trattamento) per ottenere un buon controllo dei livelli di colesterolo. 

Ma basta la sola modalità di somministrazione simile a rendere l’Inclisiran assimilabile ad un vaccino? Assolutamente no ed il caso in questione è l’ennesima dimostrazione di comunicazione scientifica di bassa qualità che può condurre anche a conseguenze di salute pubblica pericolose.

L'articolo Un Esempio di Fake News: il Nuovo Vaccino Anti-infarto. proviene da Lo Stetoscopio Parlante.

Il caso Djokovic è emblematico di come l’aberrante intersezione tra scienza, politica, “media” e interessi economici rappresenti in questo momento la cassa di risonanza che amplifica gli effetti deleteri della pandemia che stiamo vivendo. 

Ma andiamo con ordine.

Djokovic e i Vaccini

Per prima cosa, mi sembra censurabile la posizione di Djokovic che fin dall’aprile 2020, si dichiara apertamente contrario al vaccino contro Sars-Cov2. Una personalità sportiva come la sua, in netta controtendenza rispetto alle evidenze scientifiche, riesce a provocare notevole danno, influenzando negativamente milioni di suoi ammiratori. 

La Situazione con il Governo Australiano

Dalle informazioni a disposizione, non si capisce con precisione quale sia la documentazione richiesta dal governo australiano per l’ingresso nel Paese, e quali siano i documenti presentati da Djokovic a dimostrazione di una sua esenzione medica. Sta di fatto che la mancata chiarezza tra le disposizioni legislative e la documentazione medica presentata con l’interdizione a Djokovic di entrare nel Paese ha avuto l’unico risultato di distorcere la realtà facendo assumere a Djokovic il ruolo di vittima e martire nel nome della libertà di autodeterminazione. E’ chiaro che dietro questa confusione tra normativa e certificazione prodotta, ruotano una serie di interessi economici alla base delle competizioni di tennis professionistiche. 

Il governo australiano sicuramente ha commesso degli errori procedurali evidenziati dal giudice che ha annullato la cancellazione del visto con rilascio immediato e restituzione del passaporto a Djokovic. Il braccio di ferro continua e a fronte di questo si schierano opinioni e tifoserie a favore dell’una o dell’altra parte. 

Le Conseguenze della Vicenda

E’ dell’ultima ora l’ammissione di Djokovic a partecipare al primo turno dell’Australian Open anche se il tennista rischia ancora l’espulsione dall’Australia.

Tutta questa vicenda a mio avviso non fa che danneggiare la gestione della grave e perdurante crisi sanitaria globale. Infatti un personaggio pubblico,  grande campione di tennis come Djokovic si fa paladino dei No vax e grazie al goffo atteggiamento del governo australiano viene assurto a martire delle imposizioni sanitarie. 

In questa vicenda si perde di vista l’importanza di assicurare una corretta gestione della pandemia attraverso una comunicazione scientifica valida e comprensibile e norme di sanità pubblica che debbano  salvaguardare la libertà di autodeterminazione ma anche proteggere la comunità indipendentemente dai rumori di fondo delle fake news che circolano sui social e dall’influenza di interessi economici più o meno legittimi.

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Analizzeremo la questione in modo chiaro, punto per punto, partendo dal tema delle sua indicazione.

Per chi è indicato il Vaccino AstraZeneca?

Tutto è partito dai risultati dei primi trial che avevano incluso soltanto una bassissima percentuale di pazienti con età superiore a 55 anni. Pertanto il vaccino era stato inizialmente indicato per le fasce di popolazione più giovani. Successivamente, soprattutto in considerazione dei dati del mondo reale ricavati dalle vaccinazioni a tapetto con AstraZeneca in Gran Bretagna, le agenzie regolatorie hanno consentito di allargare l’indicazione a questo vaccino a fasce di età superiori.

In seguito l’indicazione è stata spostata alle persone con età superiore a 60 anni. Questo è accaduto per l’insorgenza di eventi avversi anche gravi se pur rari, di cui parleremo dopo, e di eventi avversi più frequenti nelle fasce più giovani,

Questo confusionario ping-pong di indicazioni in parte è spiegato dal maggiore numero di dati raccolti, ma anche dalla mancata contestualizzazione degli eventi avversi che ovviamente non potevano che essere presenti nella popolazione più giovane, data l’indicazione iniziale.

Il caso delle trombosi e il Vaccino AstraZeneca

Passiamo ora alle considerazioni sugli effetti avversi. Facciamo riferimento in particolare da alcuni casi molto pericolosi di trombosi venosa in sedi inusuali come i seni venosi cerebrali. Recenti studi dimostrano che questo raro effetto collaterale sarebbe dovuto alla formazione di auto-anticorpi  diretti verso il fattore piastrinico PF4 che determina una nuova condizione patologica definita “trombocitopenia trombotica immune indotta dal vaccino”. Questa entità patologica presenta alcune somiglianze con la trombocitopenia indotta dall’eparina, una patologia in cui si ha una riduzione del numero di piastrine a seguito dell’assunzione di eparina, un farmaco anticoagulante ampiamente utilizzato.

In sintesi il meccanismo che porta alla trombosi sarebbe di tipo auto-immunitario, con lo sviluppo di anticorpi rivolti non verso il virus ma verso le piastrine. Da qui il conseguente sviluppo di trombosi e/o emorragie indipendentemente dalla presenza di una vasculopatia e/o di una malattia coagulativa.

I cardiopatici sono soggetti a rischio con il vaccino AstraZeneca?

No, per le conseguenze di quanto esposto sopra.

Dalla migliore comprensione dei meccanismi di questi eventi avversi deriva infatti:

1. non sono maggiormente a rischio pazienti cardio-vasculopatici o pazienti con alterazioni dello stato coagulativo (vedi anche donne in terapia con anti-concezionali),
2. non sono necessari, prima della vaccinazione, test di screening per identificare il rischio di sviluppare trombosi. Questi test infatti evidenziano pazienti con un più elevato rischio di trombosi rispetto alla popolazione generale derivante da alterazioni di natura genetica di alcune proteine che intervengono nel processo della coagulazione. Il meccanismo alla base dell’aumentato rischio trombotico è quindi molto diverso rispetto a quello che determina la trombosi venosa a seguito della somministrazione del vaccino.

Tutti i vaccini sono sicuri, AstraZeneca compreso

Speriamo di aver fatto un po’ di chiarezza sulle notizie spesso contrastanti che hanno interessato il vaccino AstraZeneca.

Possiamo ricapitolare così

1. tutti i vaccini attualmente utilizzati presentano un rarissimo margine di effetti avversi;
2. in Medicina bisogna sempre ragionare in termini di rischio/beneficio, con nessun intervento terapeutico a rischio zero.
3. quest’ottica i dati della vaccinazione di massa con AstraZeneca in Gran Bretagna e con Pfizer in Israele dimostrano i sostanziali effetti positivi che stanno riportando la vita in queste Nazioni ad una relativa normalità.

E questa è un’ottima notizia.

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Ma se guardiamo alla storia, vediamo che fin dall’antichità si sono verificate numerose pandemie, più o meno letali, ognuna con le sue caratteristiche di diffusione. Alla fine si sono sempre concluse, spesso spontaneamente, grazie alla capacità di sopravvivenza del genere umano.

Pertanto, imparando da quanto accaduto in passato possiamo credere e sperare che anche questa pandemia finirà. L’interrogativo che si pone è quando e come. Per rispondere andiamo ad analizzare alcuni dati e cerchiamo di fare delle previsioni attendibili che realisticamente confortino una speranza di conclusione relativamente prossima.

Casi accertati e casi reali: un terzo degli italiani sono entrati in contatto col virus?

Il totale dei contagiati in Italia è di quasi 3.800.000 persone, tra guariti, decessi e persone ancora contagiate. Questo numero se pur non bassissimo evidenzia però come, rispetto ad una popolazione di circa 60.000.000 di abitanti, ancora molte persone sembrerebbero non essere entrate in contatto con il virus.

In realtà, come abbiamo sottolineato in alcuni precedenti articoli il numero dei contagiati è decisamente sottostimato. Infatti sono state eseguite diverse indagini epidemiologiche tramite esecuzione di test sierologici che hanno evidenziato come in realtà il numero di persone già entrate in contatto con il virus sia molto più alto, circa 6 volte di più.

Possiamo quindi ipotizzare che il vero numero di persone già entrate in contatto con il virus sia vicino ai 25 milioni, un numero decisamente più alto di quello comunicato.  Senza contare che l’indicatore R-t è stato tarato solo per tenere conto dei sintomatic. Quindi bisognerebbe tener conto anche della differenza tra pauci sintomatici e asintomatici (cosa realmente ambiziosa e impossibile senza una seria attività di tracking dei casi).

L’aiuto dei vaccini

Senz’altro l’arma che più ci fa avere speranza nella vittoria sulla pandemia è sicuramente quella dei vaccini. In Europa, al primo posto nella campagna vaccinale è la Gran Bretagna. Qui hanno adottato la scelta “coraggiosa e sembrerebbe vincente” di vaccinare a tappeto con una prima dose Astrazeneca, cercando una via di fuga dal crescente numero di morti e di terapie intensive non appena sono comparse le prime varianti killer.

L‘Italia ha eseguito quasi 13 milioni di somministrazioni di vaccini: circa 4 milioni di persone hanno ricevuto già prima e seconda dose. Altri 5 milioni di persone hanno eseguito la prima dose e sono in attesa della seconda.

Sui media nazionali si parla molto di piano vaccinale con i numerosi problemi di approvvigionamento determinati dai tagli delle forniture da parte delle aziende farmaceutiche. Il nuovo commissario straordinario per l’emergenza Covid, il generale Figliuolo, ha dichiarato che l’obiettivo è raggiungere 500.000 somministrazioni al giorno. Non sappiamo se questo obiettivo, proprio a causa dei problemi di approvvigionamento e di organizzazione, potrà essere raggiunto. Tuttavia, anche considerando una media di circa 200.000 somministrazioni al giorno e quindi circa 1,5 milioni a settimana, da qui alla fine di luglio avremo altre 24 milioni di somministrazioni. Questo è meno della metà dell’obiettivo, ma porterà ad avere per fine luglio quasi 20 milioni di vaccinati.

Immunità per fine luglio?

Facendo un rapido calcolo per fine luglio, quindi tra persone vaccinate e persone che già sono entrate in contatto con il virus, dovremmo avere circa 45 milioni di individui che presentano in un modo o nell’altro immunità verso il virus.

Questo numero così alto, oltre il 70% della popolazione, permetterebbe di avere una scarsa circolazione del virus con una protezione anche verso quelle persone ancora non immuni al virus.

In altre parole avremmo raggiunto la cosiddetta immunità di gregge. Questo non significa l’assenza in assoluto di contagi, ma il ridimensionamento significativo della diffusione del virus fino a renderlo endemico-stagionale, così come accade per le forme influenzali.

Questa previsione è tanto più attuale e carica di speranza in considerazione del travagliato iter vaccinale complicato proprio ieri dallo stop del vaccino Johnson & Johnson.

Ricordiamo che abbiamo considerato, con un lieve pessimismo, 200.000 somministrazioni al giorno invece delle 500.000 promesse dal commissario Figliuolo. In conclusione, sulla base di questi numeri e di questi calcoli, possiamo affermare che anche questa evenienza pandemica finirà presto.

Nonostante i problemi di approvvigionamento e di organizzazione della campagna vaccinale, prevarrà la vis sanatrix naturae, come dicevano gli antichi classici, ovvero la forza risanatrice della natura. Oppure, come più modernamente va di moda, la resilienza del genere Umano.

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L’infezione determinata dal virus Covid-19 ha provocato quadri patologici in precedenza sconosciuti con gravità e presentazione clinica molto diversi tra loro; questo ha determinato l’incapacità di tracciare una linea terapeutica unica da seguire a livello internazionale creando difficoltà nella gestione terapeutica. A questo vanno aggiunte le condizioni critiche in cui si sono trovati ad operare molti ospedali, specialmente per quanto riguarda il nord Italia, letteralmente travolti dallo tsunami di pazienti positivi al Covid 19.

Questi fattori hanno quindi creato delle “disparità” di trattamento e di esito della malattia nei pazienti. Più specificatamente quanto queste differenze di approccio terapeutico che includono senz’altro la qualità delle cure hanno influenzato la mortalità dei pazienti affetti da COVID?

Dobbiamo registrare, purtroppo, che il numero di morti per milione di abitanti e per numero di contagiati nel nostro Paese è tra i più alti nel mondo. Sono state addotte diverse spiegazioni che fanno riferimento soprattutto all’età media della nostra popolazione e alla maggior presenza di comorbidità nei nostri pazienti. Ma queste spiegazioni non sono sufficienti e l’interrogativo, che da medico mi pongo, relativo all’influenza del fattore qualità delle cure rimane e, come chi mi segue sa bene, mi tormenta da diverso tempo.

Lavorando sul campo so quanto sia importante in ogni caso inquadrare la condizione clinica del paziente ed effettuare una valutazione pluriparametrica strumentale per cercare di personalizzare la terapia e fare la cosa giusta al momento giusto. Una conferma sui miei dubbi e uno spiraglio conoscitivo l’ho trovato imbattendomi su un articolo pubblicato su JAMA Internal Medicine dal titolo “Variation in US Hospital Mortality rates for patients admitted with COVID-19 during the first 6 months of the pandemic”.

Lo scopo di questo studio era valutare la variazione della mortalità da Covid 19 e come questo valore si modificava con l’avanzare della pandemia, con l’aumento del numero di pazienti e con la qualità degli ospedali. Il campione studiato è stato di 38.517 pazienti ricoverati in 955 diversi ospedali americani dal primo gennaio 2020 al 30 giugno 2020 e in particolare è stato valutato un sottogruppo di 27.801 pazienti (72.2% dell’intero campione) ricoverati in 398 di questi ospedali che avessero trattato almeno 10 pazienti Covid-19 durante due periodi differenti (dal primo gennaio al 30 aprile e dal primo maggio al 30 giugno). L’endopoint primario valutato dai ricercatori è stato il rischio di eventi di mortalità a 30 giorni o di invio all’hospice per ogni ospedale, standardizzando questi dati anche in base alle differenze di età e comorbidità dei pazienti nei diversi ospedali. I risultati hanno mostrato come questo valore di mortalità a 30 giorni o di invio all’hospice raggiungesse il 15,65% nel quintile degli ospedali con performance peggiore contro il 9,06% degli ospedali nel quintile con outcomes migliori, una differenza quindi assolutamente significativa. Ma un altro dato mi ha colpito ancora di più: la differenza di questo rischio di eventi nello stesso ospedale in tempi diversi. In particolare, questo rischio di eventi calcolato in momenti diversi nel medesimo ospedale si riduceva dal 10,54% del quintile peggiore al 5,59% del quintile migliore. Infine, ben 376 ospedali (il 94% del campione di 398 ospedali) hanno migliorato i loro risultati di almeno un 25%, sia per l’acquisizione di maggiore esperienza nel tempo sia per la riduzione dell’impatto quantitativo dell’affluenza in ospedale.

Pertanto, l’importante differenza di outcomes clinici in un medesimo ospedale in tempi diversi ci sottolinea ancora una volta quanto sia determinante per mantenere la qualità assistenziale contenere la quantità di pazienti che si ricoverano.

I nostri lettori sanno bene quanto lo Stetoscopio Parlante già mesi fa avesse messo in evidenza come l’enorme numero di pazienti afferenti negli ospedali in un minimo lasso temporale abbia messo in crisi le potenzialità assistenziali, soprattutto al Nord.

Tutti questi dati ci confermano quanto sia possibile intervenire e diminuire il devastante impatto del Covid-19 attraverso un potenziamento delle strutture ospedaliere pubbliche e della telemedicina territoriale. Mi sono sempre battuto, infatti, per il potenziamento delle strutture territoriali: è solo attraverso un loro funzionamento a pieno regime che si possono filtrare i pazienti, soprattutto in corso di pandemia, per determinare quali necessitino di ricovero in ospedale e quali invece possono essere gestiti a livello ambulatoriale/domiciliare. Attraverso la telemedicina inoltre possiamo effettuare un monitoraggio domiciliare dei pazienti creando “posti letto virtuali” ed evitando il congestionamento degli ospedali.

Per concludere, ben vengano i vaccini nei confronti dei quali tutta la comunità medico-scientifica ripone enormi speranze per l’eradicazione della pandemia, ma non commettiamo l’errore di sottovalutare l’importanza di potenziare il nostro Sistema Sanitario Nazionale creandoci l’alibi, più o meno conscio, che la campagna vaccinale possa costituire la panacea per tutte le nostre criticità sociosanitarie.

L'articolo Con l’arrivo dei vaccini non trascuriamo la qualità del Sistema Sanitario Nazionale. proviene da Lo Stetoscopio Parlante.

Ieri, 27 dicembre, è stato il Vaccine Day in Europa e oggi è iniziata la distribuzione dei vaccini e la campagna vaccinale in Italia.

Sono giorni molto importanti: in piena seconda ondata pandemica si prospetta finalmente una via di uscita!

Tuttavia ancora si percepisce tanta retorica e si assiste ad una eccessiva spettacolarizzazione dell’evento.

Lo sappiamo: i vaccini sono l’unico modo efficace per combattere le infezioni virali.

Unicamente con i vaccini abbiamo sconfitto malattie devastanti come il vaiolo e la poliomielite, solo per fare esempi noti a tutti. Però non abbiamo bisogno di testimonial né di show della vaccinazione. Le autorità regolatorie del farmaco hanno ratificato i risultati degli studi clinici controllati, in primis, sul vaccino Pfizer confermando la sua sicurezza ed efficacia. La metodologia applicata seppure innovativa è corretta, dopo la seconda dose l’efficacia è del 95% e gli eventi avversi non differiscono da quelli di altre vaccinazioni e non sono particolarmente significativi e preoccupanti.

Un solo interrogativo: gli effetti a distanza soprattutto per quanto riguarda la durata dell’immunità acquisita.

Ritengo che questo vada comunicato con forza e con chiarezza senza effetti speciali – che con la scienza e la medicina non hanno niente a che fare.

Adesso poche parole e fatti concreti perchè i problemi organizzativi ci sono soprattutto per garantire la catena del freddo, vero tallone d’Achille di questo primo  vaccino.

Con la ragionevole certezza che abbiamo intrapreso  la strada giusta, rimbocchiamoci le maniche ognuno nel proprio ruolo e con le competenze che gli appartengono per sconfiggere definitivamente  il virus responsabile di questa pandemia e per rifondare il nostro vivere civile sui valori di umanità, cultura ed onestà intellettuale. 

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